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  • 药企“生死劫”!7个超10亿大品种,超300家企业将出局…… 日期:2018-08-22

    近日,江西省发布通知:同品种药品通过一致性评价的企业达到3家以上的,未通过企业暂停其网上采购资格。据米内网统计,截至8月16日,有5个品种(3个在2017年全国销售额超过10亿元)通过一致性评价企业数达3家,涉及企业112家,有5个品种(4个在2017年全国销售额超过10亿元)即将锁定“1+3”格局

  • 国务院深化医改领导小组大调整:孙春兰任组长,医保局加入 日期:2018-07-17

    7月12日,中国政府网发布《国务院办公厅关于调整国务院深化医药卫生体制改革领导小组组成人员的通知(国办发〔2018〕56号)》,深化医药卫生体制改革领导小组(简称“深改组”)组成人员获调整,组长为国务院副总理孙春兰,副组长分别为发展改革委主任何立峰、卫生健康委主任马晓伟、财政部部长刘昆、人力资源社会

  • 经典名方制剂申报流程来了!申请人仅限药企,明确五大问题 日期:2018-06-04

    《中华人民共和国中医药法》第三十条规定:“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。”6月1日,国家药品监督管理局发布了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》(下文简称《规定》),对简化审批的条件、申请人资质、物质基准的申

  • 创新药企大利好!新规发布强化药品审评审批保密制度 日期:2018-05-18

    5月17日,为规范和加强审评审批信息保密管理,确保药品审评审批工作合法高效运行,国家药品监督管理局发布《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》(以下称《实施细则》)的通告(2018年第27号),要求从事药品注册受理、技术审评、现场核查、注册检验、行政审批等审评审批活动的相关人员及外请专家,应

  • 板蓝根泡腾片等18种药品处转非 日期:2018-05-09

      公告显示,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药;伤湿止痛膏已不符合目前乙类非处方药确定原则,由乙类非处方药转换为甲类非处方药。同时还发布了具体品种名单及非处方药说明书